시험내용

시험명

‘액체 비누’의 피부 유효성 평가에 대한 인체적용시험


시험설명

본 연구는 인체적용시험을 통해 연구제품인 인체 세정용 제품류 ‘액체 비누’를 연구기간 4일 중 2회 방문하여 손에 1일 1회 사용 후 ‘대장균(Escherichia coli), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 항균 효과’를 평가하고자 합니다.

시험/대조 비교 연구로 진행하며, 시험군은 연구제품을 사용하여 손을 세정하는 것으로 하며, 대조군은 연구제품을 사용하지 않고 세정하는 것으로 설정합니다.


시험일정

4일동안 첫 방문일 기준 이틀 뒤 재방문하여, 총 2회 방문합니다.

1. 방문1 : 2021년 4월 26일 (월) 또는 2021년 4월 27일(화) 약 1시간 ~ 1시간 30분 소요

2. 방문2 : 2021년 4월 28일 (수) 또는 2021년 4월 29일(목) 약 1시간 ~ 1시간 30분 소요

선정 및 제외기준

1. 연구대상자 연령기준

- 만 20 ~ 60세 한국 성인 남녀

2. 선정기준

- 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 사람으로부터 연구의 목적, 내용 등에 대해 설명을 듣고 자발적 참여 의사를 밝힌 자

- 피부 질환을 포함하는 급, 만성 신체 질환이 없는 건강한 자

- 발생 가능한 이상반응에 대해 이해하고 서면 연구대상자 참여 동의서에 서명한 자

- 연구기간 동안 추적 관찰이 가능한 자

3. 제외기준

- 양쪽 손과 전박부에 상처나 피부 질환이 있는 자

- 알코올에 피부가 민감한 자

- 임신 또는 수유중인 여성

- 최근 1개월 내에 피임을 하지 않고 성관계를 한 여성(임신 계획/가능성이 있는 여성)

- 연구 부위에 과도한 자외선 노출을 한 자

- 피부 질환의 치료를 위해 스테로이드가 함유된 피부 외용제를 최근 1개월 이상 사용한 자

- 연구 부위에 문신, 흉터, 홍반, 모세혈관확장 등의 피부 이상 소견이 있는 자

- 연구 시작 전 6개월 내에 연구 부위에 시술을 받은 자

- 정신질환, 정신지체 장애 등이 있는 자

- 약물이나 알코올 중독 자

- 연구 시작 전 3개월 내에 연구 부위에 동일 또는 유사한 의약품을 사용한 자

- 의무 복무의 군인 등 취약한 환경에 대상자

- 그 외 연구책임자의 판단으로 연구에 부적합하다고 생각되는 자

- 타임상 참여하고 있는 자

참여시 혜택

1. 참여비(교통비) : 4만원

2. 첫 방문시 신분증 및 본인 명의의 통장사본 지참해주셔야 합니다.

시험장소

서울시 금천구 디지털로9길 65, 백상스타타워 1차 12층 1201호 ㈜OATC 피부임상시험센터

(가산디지털단지역 하차)

 주의사항

1. 모집 마감 및 탈락의 경우에는 별도 연락을 드리지 않습니다.

2. 자격과 선정기준에 부합하지 않을 시, 방문 당일 무상 탈락이오니 참고바랍니다.

본 인체적용시험에서 사용된 연구제품은 식약처 고시 정보에 따라 안전성을 확보하였습니다. 그러나 본 인체적용시험에 참여하여 연구제품을 사용하는 동안 개인 피부컨디션에 따라 소양감, 작열감, 뻣뻣함, 따끔거림, 홍반, 부종, 건선, 인설 등 예기치 못한 위험을 수반할 수 있습니다. 만일, 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시다면 연구담당자에게 즉시 문의하시기 바랍니다. 본 사항은 피해자 보상에 관한 규약에 의거합니다.