시험내용

시험명

‘영양 화장수’의 여드름성 피부 사용 적합성 및 유효성 평가에 대한 인체적용시험


시험설명

본 연구는 인체적용시험을 통해 연구제품인 기초화장용 제품류 ‘영양 화장수’를 안면부에 4주(28일) 동안 1일 2회 사용 후 여드름성 피부 사용 적합성 및 피지 분비율 개선, 피부 진정 효과를 평가합니다.

시험일정

4주(28일)동안, 첫 방문 후 4주 뒤 재방문하여 총 2회 방문합니다.

1. 방문1 : 2021년 05월 21일 (금) 약 2시간 ~ 2시간 30분 소요

2. 방문2 : 2021년 06월 18일 (금) 약 2시간 ~ 2시간 30분 소요

선정 및 제외기준

1. 연구대상자 연령기준

- 만 19 ~ 40세 한국 성인 남녀

2. 선정기준

- 안면부에 여드름(면포, 구진, 농포, 결절 중 최소 1개 이상)이 있는 자

- 안면부 피부 타입이 지성 또는 복합성인 자(복합성일 경우 T존*이 지성인 자)

*피지 분비가 많은 이마 및 코 부위로 알파벳 T자 형태

- 안면부가 붉은 자

- 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 사람으로부터 연구의 목적, 내용 등에 대해 설명을 듣고 자발적 참여 의사를 밝힌 자

- 피부 질환(안면부 여드름 제외)을 포함하는 급, 만성 신체 질환이 없는 건강한 자

- 발생 가능한 이상반응에 대해 이해하고 서면 연구 참여 동의서에 서명한 자

- 연구기간 동안 추적 관찰이 가능한 자

3. 제외기준

- 임신 또는 수유중인 여성

- 최근 1개월 내에 피임을 하지 않고 성관계를 한 여성(임신 계획/가능성이 있는 여성)

- 갱년기 증상이 있는 자

- 연구 부위에 과도한 자외선 노출을 한 자

- 심한 소모성 만성질환이 있는 자

- 최근 1개월 내에 국소 여드름 약품 또는 스테로이드제 등 연구에 영향을 미칠 수 있는 약품을 안면부에 도포한 자

- 화장품 등에 알레르기가 있거나 민감한 자

- 최근 1개월 내에 AHA(Alpha HydroxyAcid), 살리실산 등 포함된 여드름 치료 목적의 화장품을 사용한 자

- 최근 1개월 내에 여드름 치료 목적으로 스킨스케일링, 레이저, 광역동 치료, 피부 관리 등을 받은 자

- 최근 3개월 내에 경구 피임약을 복용한 자

- 최근 3개월 내에 전신 여드름 약품, 경구 레티노이드제, 스테로이드제, 항생제 등 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 자

- 정신질환, 정신지체 장애 등이 있는 자

- 약물이나 알코올 중독자

- 의무 복무의 군인 등 취약한 환경에 대상자

- 그 외 연구책임자의 판단으로 연구에 부적합하다고 생각되는 자

참여시 혜택

1. 참여비(교통비) : 8만원

2. 첫 방문시 신분증 및 본인 명의의 통장사본 지참해주셔야 합니다.

시험장소

서울시 금천구 디지털로9길 65, 백상스타타워 1차 12층 1201호 ㈜OATC 피부임상시험센터

(가산디지털단지역 하차)

 주의사항

1. 모집 마감 및 탈락의 경우에는 별도 연락을 드리지 않습니다.

2. 자격과 선정기준에 부합하지 않을 시, 방문 당일 무상 탈락이오니 참고바랍니다.

본 인체적용시험에서 사용된 연구제품은 식약처 고시 정보에 따라 안전성을 확보하였습니다. 그러나 본 인체적용시험에 참여하여 연구제품을 사용하는 동안 개인의 피부 컨디션에 따라 홍반*, 부종, 소양감 등의 예기치 못한 접촉성 피부 알레르기 반응 위험을 수반할 수 있습니다. 만일, 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시다면 연구담당자에게 즉시 문의하시기 바랍니다. 본 사항은 피해자 보상에 관한 규약에 의거합니다.

*세기가 중증(Severe: 이상 증상 정도가 참을 수 없고, 일상생활이 불가능한 정도)인 자